b. 透过系统的有效运用，包括持续改善系统之过程与保证符合客户及适当法规要求，以增进客户满意。

当本国际标准的任何要求被排除时，则组织不得宣称其符合本国际标准，除非所排除的要求局限于本国际标准的第七节且不影响织组提供符合客户及适当法规要求产品的能力或责任。

本国际标准引用下列标准的内容以构成本国际标准的条款。所引用的标准如具日期版次，则其后之修订或改版均不适用于本国际标准。然而依据本国际标准达成共识之各团体仍应探求使用下列引用标准最新版次的可能。引用的标准如未指定日期版次，则应使用最新的引用标准。ISO及IEC会员皆维持有最新有效国际标准的登录清单。

本版次以组织取代先前1994版次使用的供货商，以表示采用本国际标准的单位。而供货商则用来取代之前版次的分包商。

当组织选择将会影响产品符合要求的部分过程委外时，组织应确保其管制亦及于此等委外之过程，且在质量管理系统中界定其管制方式。

质量管理系统运作所要求之文件应加以管制，记录为一特殊型态之文件应依据条文4.2.4之要求加以管制。

质量管理系统所须之记录应被建立与维护，以证明符合质量管理系统的要求及有效运作。质量记录应易于阅读、识别及取用。应建立文件化程序以定义记录的识别、储存、取用、保护、保存期限与处置方式。

高阶管理者应确保顾客之需求已被决定且满足，以达到增进客户满意为目的(见7.2.1及8.2.1)。

高阶管理者应确保组织内各相关机能及各层级之质量目标被建立，质量目标包含符合产品要求之各项需求(见7.1.a)。质量目标应可被量测，且必须与质量政策相一致。

高阶管理者应于事先计划的间隔期间审查组织的质量管理系统，以确保其持续的适切性、正确性与有效性。管理审查应包括评估改善的机会与质量管理系统修正的必要性，包括质量政策与目标。

组织应规划与展开针对产品实现所需要的各项过程，产品实现过程的规划必须与质量管理系统其它过程的要求相一致。

备注1针对特定产品、项目或合约用以描述其质量管理系统所有过程(包括产品实现过程)及所需资源的书面文件，可被称为质量计划。

组织应审查产品相关的需求。此项审查应该在向客户承诺提供产品之前完成(即:提出标单、接受合约或订单、接受合约或订单的变更)，并且确保

备注：在某些情况下，例如网络营销，对每一张订单进行正式审查并不实际。取代的方式为对相关产品信息，例如型录、广告素材等加以审查。

参与此类审查者，应包含与该阶段审查有关功能的代表人员。必须维持设计审查其结果及任何必要措施的记录(见4.2.4)

设计与开发的验证应依规划的安排执行(见7.3.1)以确保设计与开发的输出符合设计与开发的输入。必须维持设计验证其结果及任何必要措施的记录(见4.2.4)

设计与开发的确认应依规划的安排执行(见7.3.1)以确保最终产品能符合已知的特定应用或预期使用的需求。可行时，确认必须在产品交货或执行前被完成。必须维持确认的结果及任何必要措施的记录(见4.2.4)。

必须鉴别设计与开发的变更并维持记录。此等变更必须被适当地审核、验证及确认且于执行前获得核准。设计与开发变更的审查必须包括对其组成零件和已交货产品的影响评估。

组织须确保采购品符合规定的要求。对于供货商及采购品的管制方式及范围，应依采购品对后续产品的实现或最终产品影响的程度而定。

组织应根据供货商提供符合组织需求产品的能力来评估及选择供货商。用以选择、评估及定期评估供货商的标准应被建立。必须维持评估结果及任何后续必要措施的记录(见4.2.4)。

当组织或其客户准备于供货商处进行验证时，组织应于采购信息中说明计划验证的安排及产品放行的方法。

当过程其结果输出无法被随后之监控或量测所验证时，组织应确认生产及服务过程，这包括过程的缺陷唯有在产品使用或是服务已提供后才会显现的任何过程。

组织应注意被组织控管或使用的客户财产。组织须鉴别、验证、保护和维护客户所提供使用于或组装于产品之财产。任何客户财产如发生遗失、损坏或发现不适用时，须向客户报告并维持记录(见4.2.4)。

在内部实现过程及交运至指定地点中，组织应保存产品符合需求，此处的保存应包括识别、搬运、包装、储存及保护。此项要求亦适用于产品的零组件。

组织应决定必需执行的监控与量测，以及用以证明产品符合规定要求所需的量测与监控设备(见7.2.1)。

a. 依规定周期或使用前加以校正或验证，比对的基准应可追溯至国际或国家的量测基准；如无此类标准存在时，应记录校正或验证所使用之基准；

除此之外，当发现设备不符其要求时，组织应评估及纪录先前量测结果的有效性。组织应对该设备及受影响之任何产品采取适当之措施。应维持校正及验证结果的记录(见4.2.4)。

用于量测与监控规定需求的计算机软件，应于首次使用前确认其具备足够之能力满足预期之运用，且于必要时进行再确认。

作为质量管理系统成效的量测之一，组织应监控客户所认知组织是否满足其需求的信息。取得及运用此等信息的方法应被决定。

稽核计划的规划应考虑被稽核过程与区域的状态及其重要性和前次稽核的结果。稽核的准则、范围、频率与方法必须加以定义。稽核人员的指派及稽核工作的执行必须确保稽核过程的客观与公平。稽核员不得稽核自身的工作。

被稽核区域的管理者应确保采取立即的矫正措施以消除所发现的不符合事项及其原因。后续追踪应包括矫正措施执行结果的验证及验证结果的提报(见8.5.2)

组织应对质量管理系统的各项过程运用适当方法加以监控及可行的量测。此等方法必须展现每项过程满足其预期结果的能力。当预期结果未达成时．必须采取纠正及矫正措施以确保产品的符合性。

组织应监控与量测产品特性以验证产品的要求已被达成，此监控与量测应根据计划的安排(见7.1)，于产品实现的适当过程中执行。

除非获得相关权责及可行时客户的准许，否则产品放行及服务的提供必须等到所有计划的安排(见7.1)均已完成且符合要求。

组织应确保不合格产品被识别与管制以防止非预期的使用或交货。不合格品的管制及处理的责任与授权，应被定义于文件化程序中。

组织应决定、收集与分析适当的数据，以展现质量管理系统的适切性与有效性，并评估持续改善质量管理系统有效性的机会。这包括监控与量测结果及其它相关来源所产生之数据。

组织应透过质量政策、质量目标、稽核结果、数据分析、矫正与预防措施及管理审查的运用，以持续改善质量管理系统的有效性。

组织应决定预防措施以消除潜在不符合的原因，以防止其发生。预防措施应适切于潜在问题的影响程度。